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Notificação de Eventos Adversos: Como e Quando Fazer?

Atualizado em: 09/09/2019


 

Compreenda a importância de registrar junto à Anvisa a ocorrência de um evento adverso

 Você sabe como notificar eventos adversos em seu serviço de hemoterapia e/ou terapia celular? 

 O que é Biovigilância?

É um conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo com a finalidade de obter informações acerca de eventos adversos que possam surgir em todas as etapas dos transplantes, bem como prevenir sua recorrência e aumentar a segurança do doador e receptor.

Onde devo notificar?

Reação grave à doação de células progenitoras hematopoiéticas de sangue periférico ou medula óssea: A versão online do formulário de notificação do doador é de livre acesso aos profissionais de saúde em http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=16440

Reação relacionada a infusão das células progenitoras hematopoiéticas: Notivisa (opção produto-motivo: uso de sangue – no tipo de hemocomponente selecionar “Outro" e descrever CPH de medula óssea ou sangue periférico ou sangue de cordão umbilical)
 

Como notificar?

No ”Guia de Biovigilância de Células, Tecidos e Órgãos & Manual de Notificação” é possível encontrar informações e uma lista com as possíveis reações que devem ser registradas junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). (vide conteúdo a partir da página 24 do Guia

O que é Hemovigilância? 

É um conjunto de procedimentos de vigilância que abrange todo o ciclo do sangue, com o objetivo de obter e disponibilizar informações sobre eventos adversos a fim de prevenir o aparecimento ou recorrência, melhorar a qualidade dos processos e produtos da hemoterapia e aumentar a segurança do doador e do receptor. 

Onde devo notificar?

Reação grave à doação de sangue/hemocomponentes: A versão online do formulário de notificação do doador é de livre acesso aos profissionais de saúde  em http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=16440
 

Reação transfusional ao uso de sangue/hemocomponentes: Notivisa (opção produto-motivo: uso de sangue) 

Como notificar?

No site da Anvisa é possível acessar o “Manual de Notificação - Formulário para Notificação de Eventos Adversos do Ciclo do Sangue - Reação Transfusional – Quase-erro – Incidente”. Além disso, para mais esclarecimentos sobre as definições dos tipos de eventos adversos da hemovigilância, consulte o “Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância: Guia para Hemovigilância no Brasil” . 

Estes conteúdos poderão auxiliar a reduzir o risco e a recorrência das complicações. Para saber mais sobre Biovigilância e Hemovigilância .

Caso haja dúvidas, converse conosco via contato@sbtmo.org.br ou biovigilancia@anvisa.gov.br

 



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